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2023医美规范重塑:44项产品,5个板块洞悉监管风向

实况时报  09-11 00:54 12152阅读

导言

颜值经济盛行推动医美市场走向繁荣,而监管体系的不完善一定程度上催生了乱象。为了更好的管控市场,2023年的医美产品界定较于往年,展现出了品类多元化、标准严格化、区分细致化等特点。

2023年以来,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心针对2022年10月-2023年4月期间的医疗器械产品公布了479个界定结果。

01

新增22项界定,品类多元化

22年年底至今,医美类新增界定22项,品类趋于多元化。

诸如皮肤再生领域一款组织工程皮肤再生器械包括产品,被建议依照体系内药物与器材拆分进行要求;塑性减肥类产品中,新增两款摄入空间占据水凝胶胶囊被界定为Ⅲ类产品;更有多项光电仪器与创新成分辅料等明确划分了监管力度。

随着医疗器械界定的持续进行,监管类别逐渐丰富,监管体系也更加趋于完善。

02

4款光电设备,监管趋严

近几年随着轻医美的盛行,光电项目以更轻微的治疗方式与显著的修复效果,吸引了更多的新医美消费者,呈现出蓬勃发展的态势,光电设备的研发力度与注册企业也随之增多。

此次界定统计中共4项光电设备,其中射频与等离子体皮肤治疗仪被划分为三类监管,说明其具有一定的风险性,监管力度较高;强脉冲光治疗仪与光电皮肤治疗仪两项被划分为二类监管,相对较低的风险,但仍需受到监管部门较为严格审查和管理。

光电设备领域市场整体准入标准严格把关,监管措施积极响应国家医美市场高标准严要求的政策导向。通过对光电设备的精确监管,可以有效降低医美行业存在的风险和安全隐患,提升整个行业的形象和声誉。

03

6项透明质酸钠品类界定变化

根据20-22年透明质酸钠产品界定划分可以发现,透明质酸钠产品的界定展现出了明显的两级划分,其中注射类溶液、凝胶往往被划分为三类或药械结合,外用类的凝胶、敷贴被建议不作为医疗器械管理。

今年5月,众山生物发布了中国首款无菌级透明质酸钠,其高纯度无菌的级别为医美领域带来了更多的可能性,中国透明质酸钠类产品器械也进入了高速发展的下一阶段,相关监管界定也产生了一定变化。

5项胶原蛋白类产品划分

随着光电医美的流行,胶原蛋白作为一种良好的皮肤保湿和修复原料,其市场需求稳步增长。在本次汇总中的5项胶原产品中,监管分类呈现两极分化:对于接触创面、可被吸收的产品,监管执行二类与三类;而对于无创面接触应用的产品,则被建议不归入医疗器械管理。另外,可以明显观察到,胶原蛋白作为产品主要原料时,监管更加严格。

(标黄处产品不属于胶原蛋白类)

05

18类“医用敷料”产品监管类别

此次《指导原则》明确了18类“医用敷料”产品的监管类别,对比往年,展现出了依据成分更加细致的划分趋势。

一、医用敷料产品范围共计18类

可吸收外科敷料(材料)、不可吸收外科敷料、创面敷贴、创口贴、粉末敷料、凝胶敷料、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、液体成膜敷料、膏状敷料、隔离敷料、生物敷料、碳纤维和活性炭敷料、含壳聚糖敷料、含银敷料、胶原贴敷料、疤痕敷料。

二、不作为医疗器械管理的有7类

1、产品以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、修饰、美化为目的。

2、产品通过补水、保湿作用缓解皮肤的不适感,用于非创面皮肤表面的护理。

(1)用于激光光子等微创术后非创面皮肤的护理;

(2)用于皮炎湿疹、激素依赖性皮炎等非创面皮肤的护理;

(3)用于敏感性皮肤或是缓解皮肤炎症引起的红斑、瘙痒、刺痛、发热、干燥脱屑等非创面皮肤的护理;

(4)用于缓解轻度晒伤、昆虫叮咬所引起的皮肤疼痛、瘙痒、红肿敏感等非创面皮肤的护理。

3、产品主要通过所含成分具有抗菌、抑菌作用,减少皮脂分泌、减少痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎症,进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制,通过消炎、杀菌、去脂,用于痤疮皮肤的护理。

4、产品声称用于减轻色素沉着。

5、产品用于减轻非病理性疤痕的形成。用于减轻痤疮愈后早期浅表性疤痕的形成,或是用于减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成。

6、产品仅声称用于伤口、创面(如受损皮肤、受损黏膜)的消毒。

7、产品仅含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等,且通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用,实现产品预期用途。

三、按照药械组合产品管理的有2类

1、具有明确的抗菌治疗作用,且主要通过抗菌治疗作用,实现预期用途的产品为以药品为主的药械组合产品;

2、通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用,实现预期用途的产品,为以医疗器械为主的药械组合产品。

四、按照二类器械管理的有2类

1、在创面表面形成保护层,起物理屏障作用或是吸收创面渗出液或向创面排出水分,为创面愈合提供微环境。

2、含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴,用于辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的医用疤痕敷料。

五、按照三类器械管理的有3类

1、成分可被人体全部或部分吸收的医用敷料。

2、具有防粘连功能的医用敷料。

3、用于体表慢性创面或是用于体内创面护理的医用敷料。

足以可见,医疗器械界定监管体系正朝更加细致完善发展,实现精确监管,提高规范化程度。

医美领域规范重塑,界定更细致、监管更严格的新监管体系正在完善,推动整个医美领域向更加规范化、安全化的方向迈进。医美市场规范化转型,也将迎来更多的创新与发展机遇。

来源:陆加壹企业管理咨询有限公司

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