自从医美手术的风刮遍互联网，“医美面膜”也便跟着享受无限风光，成功用自己“械字号”的名头，引导人们认为其产品的安全性和效果比一般的妆字号面膜更好。

然而国家药监局一再强调过“妆、药分离”，这些医美术后使用的所谓“面膜”，本质是械字号的医用敷料，需遵医嘱使用，不建议长期使用、不得宣称护肤效果，不得含有“美容”“保健”等广告词语。

而面膜是则是妆字号产品，适用于日常皮肤护理。所以一直以来，其实都不存在什么“医美面膜”、“械字号面膜”、“医用面膜”，只有普通护肤面膜，和医用敷料。

好吧，那么这些医用敷料，究竟是什么？可以日常使用吗？真的有护肤的效果吗？毕竟，“医用”，好像听着就很厉害？

今天我们就来聊一聊以上问题，解决一下大家这么多年被忽悠的一个困局。

首先，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理，也就是俗称的“械一”，“械二”和“械三”。

械一类医用敷料，采取市局备案制，不要求临床功效，仅用于物理降温，即常见的“医用冷敷贴”。因为只需要备案，无需注册，所以这一类敷料的审批和监管力度并不强，曾处于销售的灰色地带，现已经被药监局禁用。

2021年12月31日，国家药监局发布《第一类医疗器械产品目录》的公告，在品名举例中删除了“医用冷敷贴、冷敷凝胶”等，并宣布不再受理“械一类医用冷敷贴”的申请。不过已经批准的销售许可，延期至2023年。

也就是说，从2022年开始，医用敷料的起步线就是“械二类”，“械一类”常用敷料回归“退热贴”的本质，如药店常见的儿童退热贴等。

械二类的医用敷料是我们近两年最常见的“医美面膜”品类，即市面上大部分主打透明质酸钠、胶原蛋白、海藻糖等“械字号”敷料。这类医疗器械经省级注册制，要求具备临床功效，常见为舒缓修复，适用于无创的医美术后，且产品不可被人体吸收。

但仔细看，你就会发现，这类产品，和一般适用于敏感肌的面膜在功效上和成分上都并无差别，不但没有“医疗效果”，甚至对比起来，原料配方更加单一，功效更加简单，价格却并不美好。

于是，一再强调“药、妆分离”，力求整治各种医美乱象的药监局又出手了，想在用于治疗的“医疗器械”与日常护理的“妆”之间划出清晰的界限。

今年7月，药监局发布《2023年第二次医疗器械分类界定结果汇总》，建议“浸润胶原蛋白原液的非织造布、聚谷氨酸钠碳纤维贴、聚谷氨酸无纺布贴、透明质酸钠贴”等不用于创面的产品不再被作为医疗器械管理。

不过，当医用透明质酸钠作为医用敷料应用时，如果产品可部分或者全部被人体吸收，或者能用于慢性创面，仍按照第三类医疗器械管理。

8月，为了进一步加强管理区分，医疗器械管理研究所发布征求《医用敷料类产品分类界定指导原则》的通知。

其中提出“产品通过补水、保湿缓解皮肤不适，用于非创面护理”、“产品通过消炎、杀菌、去脂用于痤疮皮肤护理”、“产品声称用于减轻色素沉着”、“产品用于减轻非病理性疤痕形成(例如减轻激光、光子治疗后的疤痕形成)” 等7类产品将不被作为医疗器械管理。

也就是说，和一般面膜功效（补水保湿、舒缓修复、美白祛痘）一致的产品，并不具有医疗效果，不应该被冠以“医用”的名号。

其实，新华社早在2020年关于“医美面膜”的报道中，就已经指出：医用敷料主要用于激光、刷酸等对皮肤有一定刺激和损伤的临床操作术后皮肤屏障修复，其功效主要是特定情形下的镇静、舒缓、角质层水合保湿，并不能治疗脂溢性皮炎等皮肤病。

不过目前，上述《指导原则》并未正式开始实施，还在公告和收集意见的阶段。

如果哪天真正开始执行上述原则，那么除了第三类医疗器械管理下的医用敷料，其他常见的所谓“械字号医美面膜”，便将真的走入历史了。

聊到这，也该说说第三类医疗器械了。属于这类的医用敷料需要通过国家注册，具备舒缓修护等临床功效，并且可以用于创面或者慢性创面使用，被人体部分或者全部吸收。

我们在生活中方便购买到的这类产品，大多都是重组Ⅲ型人源化胶原蛋白液体成膜敷料，在未来将根据其能否被人体吸收判断是否还属于第三类医疗器械，能则继续归于“械字号”医用敷料，不能则也将被定位为护肤面膜。

总之，当医美面膜褪去“医”和“械”的光环，对于日常护理来说，并不会创造出什么奇迹，也无法带来更为出众的效果。而一些面膜虽然不是械字号，但也做到了成分精简，不含香精、防腐剂等，亦可以在无创术后敏感期使用。

买面膜最终还是要看自己的需求是什么，而不是盲目相信一个名头，或者追随一股风潮。只要你以所追求的功效为先，那么不管是医用敷料还是普通面膜，都不过是你在悦己之路上平平无奇的小帮手啦。