广阔的肉毒素市场，不少厂商虎视眈眈，但想分羹也没那么容易，至少获证就很艰难，眼下，就有一失败的案例。

2月26日，NMPA发布的药品通知件待领取信息：韩国肉毒素厂商Medytox Inc.的注射用A型肉毒毒素的上市申请。

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在医药领域，出现在通知件内，代表着被毙（不予批准）或者主动撤回！这意味着，Medytox Inc.的肉毒素上市失利。

对于火热的肉毒素行业来说，这或许是一个值得关注的事件。

01 倒在质量控制环节？

Medytox的肉毒素，大概率倒在了质量控制环节。

说到Medytox，相信大家不会太陌生。我国肉毒素市场起步相对较晚，因此市场上合规产品较少。国产的衡力、美国的保妥适、英国的吉适和韩国的乐提葆是国内获批上市的仅有的四款肉毒素产品。或是看中竞争格局优异，不少厂商虎视眈眈，韩国肉毒素厂商Medytox就是其中的一员。

早在2018年，Medytox向中NMPA提交的 Meditoxin（出口名为Neuronox）进口药品注册申请。

不过后来，因质量问题，导致Medytox频繁翻车。2020年6月，Medytox 使用未经批准的原液被韩国食品医药品安全厅查处并无限期停产Medytox旗下的另一款肉毒素Innotox也因伪造实验材料被韩国食安厅吊销产品许可。Medytox三款肉毒素全军覆没，这也直接导致了与华熙生物合作的终止。

同时，基于韩国食品药品安全部在2020年采取的行政措施，Medytox包括肉毒素产品在内的一系列产品，遭到召回和销毁，批准程序被取消，制造销售和使用被暂停。这也导致了钜朗公司和Medytox签署的合作无法实现。

这也让Neuronox的上市遭遇了变故。

Medytox在去年11月，提出撤回Neuronox进口药品注册申请。

此次NMPA下发通知件，意味着Medytox的撤回正式生效！

02 给所有厂商带来的提示

虽然Medytox翻车有其自身的原因，但同样可以给业内一些启示。

其一，境外引进合作，选择代理商需要谨慎。

由于研发时间较长、审批门槛较严，大多数企业都采取从境外引进合作的方式切入赛道，这其中包括华东医药、昊海生科、爱美客、复兴医药、康哲药业等。

而正因为押错合作伙伴，华熙生物痛失肉毒素市场。早在2015年，华熙生物便与美得妥展开合作，拟在国内布局肉毒素市场。后因Meditoxin的频繁暴雷，成为华熙生物布局肉毒素市场的根本阻碍。

其二，肉毒素入局者虽多，但是否会陷入内卷需要客观评估。

据网络公开数据统计，目前已有近10款肉毒素产品处于临床试验或审批阶段，预计未来3-5年内将有多款产品获批上市，肉毒素行业“四分天下”的格局或将改变，因此，不少人预测市场竞争也将更加激烈。

但目前看来，短期还是不会形成内卷之态：一方面，肉毒素作为技术壁垒非常高的品类，从审批到上市整个过程难以预料。另一个方面，即便是产品上市，产品差异化已经非常明显。

比如，有望成为国内第5款的德国西马肉毒素就围绕安全性和耐药性做文章；华东医药刚刚引进的ATGC-110的诞生是为了解决抗药性痛点。

总体而言，虽然入局者较多，但能够上岸的选手或许不会太多。并且，短期内也难以形成过度同质化的竞争格局。这意味着，国内肉毒素市场，仍将是一个十足的蓝海市场。